Состав
1 пакетик гранул для раствора для приема внутрь содержит действующее вещество вигабатрин 500 мг и вспомогательное вещество - повидон K30.
Форма выпуска
Производится лекарственное средство в гранулах для приготовления раствора для приема внутрь расфасованных в пакетики. В упаковке 50 пакетиков.
Фармакологическое действие
Вигабатрин - противоэпилептический препарат с четко определенным механизмом действия. Лечение вигабатрином приводит к увеличению концентрации ГАМК (гамма-аминомасляной кислоты), основного тормозного нейромедиатора в головном мозге. Это связано с тем, что вигабатрин был рационально разработан как селективный необратимый ингибитор ГАМК-трансаминазы, фермента, ответственного за расщепление ГАМК.
Фармакокинетика
Вигабатрин - водорастворимое соединение, которое быстро и полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта. Прием пищи не влияет на степень абсорбции вигабатрина. Время достижения максимальной концентрации в плазме (tmax) составляет примерно 1 час.
Вигабатрин широко распространен с кажущимся объемом распределения, немного превышающим общий объем воды в организме. Связывание с белками плазмы незначительно. Концентрации в плазме и спинномозговой жидкости линейно связаны с дозой в пределах рекомендуемого диапазона доз.
Вещество метаболизируется незначительно. В плазме метаболитов не обнаружено.
Выводится через почки с конечным периодом полувыведения 5-8 часов.
Показания к применению
Сабрил показан в комбинации с другими противоэпилептическими препаратами у пациентов с рефрактерными парциальными приступами с вторичной генерализацией или без нее, когда все другие противоэпилептические препараты, используемые в комбинации, недостаточны или плохо переносятся.
Он также используется самостоятельно при лечении эпилептических припадков у младенцев (синдром Веста).
Противопоказания
Единственным ограничением к приему данного лекарственного средства является аллергия на составляющие вещества.
Побочные действия
У пациентов, получавших Сабрил, часто сообщалось о дефектах поля зрения (от легких до тяжелых).
Примерно у 50% пациентов в контролируемых клинических испытаниях наблюдались нежелательные эффекты во время лечения препаратом. У взрослых это были в основном эффекты центральной нервной системы, такие как седативный эффект, сонливость, утомляемость и нарушение концентрации внимания. Однако у детей часто бывает возбуждение или психомоторное возбуждение. Как правило, частота этих побочных эффектов выше в начале лечения и со временем снижается.
Как и в случае с другими противоэпилептическими средствами, при приеме Сабрила у некоторых больных может наблюдаться учащение приступов, включая эпилептический статус. Люди с миоклоническими припадками могут быть особенно подвержены этому эффекту. В редких случаях могут возникнуть новые или обострение существующих миоклонических приступов.
Лекарственные взаимодействия
Вигабатрин не метаболизируется, не связывается с белками и не индуцирует ферменты цитохрома P450 в печени, связанные с метаболизмом лекарств, поэтому лекарственные взаимодействия маловероятны.
Сабрил может увеличить количество аминокислот в моче, что может привести к ложноположительным результатам тестов на выявление некоторых редких генетических нарушений обмена веществ.
Применение и дозы
Сабрил следует принимать внутрь один или два раза в день до или во время еды.
Максимальная эффективность обычно наблюдается при дозе от 2 до 3 г в день. Препарат в начальной дозе 1 г в день следует добавить к текущим противоэпилептическим препаратам пациента. Затем суточную дозу следует постепенно увеличивать на 0,5 г каждую неделю в зависимости от клинической реакции и переносимости пациента. Рекомендуемая максимальная доза составляет 3 г в день.
Для детей доза подбирается индивидуально в зависимости от массы тела. Как правило, рекомендуемая начальная доза для детей составляет 40 мг / кг / сут.
Передозировка
Наиболее частыми симптомами интоксикации были сонливость или кома. Другие, менее часто встречающиеся симптомы включали головокружение, головную боль, психоз, угнетение дыхания или апноэ, брадикардию, гипотензию, возбуждение, раздражительность, спутанность сознания, ненормальное поведение и нарушение речи. Ни одна из передозировок не привела к летальному исходу.
Специфического антидота нет. Следует использовать обычные поддерживающие меры.
Особые указания
Сабрил не следует использовать отдельно, за исключением лечения судорог у младенцев.
Как и в случае с другими противоэпилептическими препаратами, резкое прекращение приема Сабрила может увеличить частоту приступов. В случае прекращения лечения рекомендуется постепенно снижать дозу препарата в течение 2-4 недель.
Рекомендуется тщательное наблюдение за пациентами, принимающими Сабрил, из-за риска побочных эффектов со стороны нервной системы.
Нарушения движений наблюдались у младенцев, получающих лечение от судорог в младенчестве (синдром Веста).
Применение при беременности и кормлении грудью
Если пациентка забеременеет или планирует забеременеть, врач должен пересмотреть необходимость лечения. Внезапное прекращение эффективной противоэпилептической терапии может привести к обострению болезни матери, что может нанести вред будущему ребенку.
Сабрил следует использовать во время беременности только в случае крайней необходимости.
Вигабатрин проникает в грудное молоко. Поэтому кормление грудью во время лечения не рекомендуется.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Пациенты с неконтролируемой эпилепсией не должны водить или работать с потенциально опасными механизмами. В клинических испытаниях сонливость наблюдалась у пациентов, получавших Сабрил.
Дефекты поля зрения, которые могут сильно повлиять на способность управлять автомобилем или работать с механизмами, обычно были связаны с использованием Сабрила. Пациентов следует обследовать на предмет наличия данного нарушения.
Условия продажи
По назначению врача.
Условия хранения
Важно сберегать препарат в оригинальной упаковке и в месте, изолированном от доступа детей. Окружающая среда при этом должна быть сухой и прохладной.
Россия
Казахстан
Сабрил принимаем по сей день. На Сабриле мы получили ремиссию через полторы недели приема. Ребенок за полторы недели из вегетативного праетически состояния превратился в прежнего веселушку. Но у нас было все критично-если бы Сабрил не помог, дальнейшая схема лечения состояла бы из курса гормонов, кетогенной диеты и хирургического вмешательства. Слава Богу, всё обошлось.
Много лет принимаю Сабрил, совсем недавно узнала о том, что он выпускается и в суспензии. Прочла инструкцию по применению и решила попробовать. Мне суспензия нравится больше чем таблетки, та и цена практически не отличается. Впечатления о препарате самые лучшие, помогает хорошо, с началом приема приступы стали реже.
Мне тоже суспензия нравится больше. Возможно таблетки удобней, но у меня с самого детства проблема с таблетками. Выпить таблетку для меня целое мучение, вот не могу я ее проглотить и все. Всегда, по возможности, крошу таблетку в порошок, высыпаю в ложку, доливаю воды и выпиваю. Но к сожалению не всегда есть возможность это сделать. А с суспензией все просто, высыпал в стакан развел и все.